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      藥廠潔凈區環境測試及檢測周期

      更新時間:2014-01-07   點擊次數:17597次

      導讀:藥廠潔凈區環境測試及檢測周期 潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產及檢測環境符合要求,因此需要對潔凈區(室)、層流工作臺環境進行定期監測藥廠潔凈區環境測試及檢測周期:

      ★區域劃分: D級,口服液體和口服固體制劑的暴露工序區域;C級,主要用于物料微生物檢測背景區域;A級,微生物檢測暴露操作區域;

      監測項目:塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度;

      塵埃粒子數測試用(塵埃粒子計數器)微生物測試(浮游菌采樣器)溫濕度測試(溫濕度壓差測儀)換氣次數測試(風量罩)照度測試(照度計)

      測試方法依據:懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010ISO14644-1執行,沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行,浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行;燈檢區照度應在2000~3000LX,其他工作區域不低于300LX。

      監測狀態:壓差、溫、濕度的監測應動態測試,換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試;照度每班需檢查燈管是否完整,如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。

      潔凈區空調系統,在非生產班次時,空調系統作值班運行,使室內保持正壓并防止結露;

      各項指標監測工具、標準、監測點及監測周期見表1;

      空氣潔凈度超過標準時的糾正措施

       

      當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時,由質量部聯合設備部查明原因,如果換氣次數和風速均正常,則可通過進行潔凈環境重新清潔,按要求凈化至少半小時,依法測定,應符合規定;如屬過濾器問題,由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器;

       

      當微生物數量超標時,則必須對此區域進行重新進行清潔,然后重新監測,測試結果應符合規定。

       

      若仍舊不符合規定,則*調查分析原因,并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。

       

      若相對濕度及壓差不符合要求,由設備部對空氣凈化系統進行調整,確保符合規定要求。

      當生產間斷10天以上,必須在生產前對潔凈室進行清潔消毒,并監測懸浮粒子及微生物,應符合規定。

       

      生產環境有異?;虬l生變化時,增加環境監測次數。

      ●所有潔凈室(區)環境監測均由相關監測人員進行記錄并歸檔。

      微生物超出警戒限度與糾偏限度處理

      當監測結果超出警戒限度時,一般不需要采取糾偏措施,但是當監測結果連續多次超出警戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時,就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。

      當監測結果超出糾偏限度時,則必須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進行調查,并根據調查結果制度糾偏措施,所有的受影響的產品、批次,經及相關的調查和處理措施都應有文件記錄。

      微生物警戒限度回顧、修訂周期

      每年應對微生物監測結果進行回顧,根據結果對警戒限度進行修訂;

      95%的歷史數據要低于警戒限度,也可理解為5%的歷史數據要大于等于警戒限度;

      為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險,一般情況下,警戒限度要位于限度的10%50%之間。

      藥廠潔凈區環境測試及檢測周期

      區域             內容

      D級區

      C級區

      A級區域

      壓差

      監測工具

      微差壓計

      微差壓計

      微差壓計

      標準

      與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa

      與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa

      與非潔凈區以及不同級別潔凈區不低于10Pa

      測定位置

      室內及室外

      室內及室外

      室內及室外

      測定頻次

      至少1/

      至少1/

      至少1/

      溫、濕度

      監測工具

      溫、濕度計

      溫、濕度計

      溫、濕度計

      標準

      18-26,45-65%

      18-26,45-65%

      18-26,45-65%

      測定位置

      室內

      室內

      室內

      測定頻次

      至少2/

      至少2/

      至少2/

      風速、風量

      監測工具

      風量儀

      風量儀

      風量儀

      標準

      風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

      風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

      風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

      測定位置

      室內進風口

      室內進風口

      室內進風口

      測定頻次

      至少1/半年

      至少1/半年

      至少1/半年

      塵埃粒子

      監測工具

      塵埃粒子計數器

      塵埃粒子計數器

      塵埃粒子計數器

      標準(0.5μm)

      塵粒zui大允許數/立方米

      3520000/m3 

      352000/m3

      3520/m3

      標準(5μm)

      塵粒zui大允許數/立方米

      29000/m3 

      2900/m3

      20/m3

      測定位置

      關鍵操作點

      關鍵操作點

      關鍵操作點

      測定頻次

      至少1/季;

      至少1/月;

      至少1/月;

      浮游菌

      監測工具

      浮游菌采樣器

      浮游菌采樣器

      浮游菌采樣器

      標準

      200/

       100/

      1/

      警戒線

      20100/

       1050/

      0/

      糾偏限

      200/

       100/

      1/

      測定位置

      關鍵操作點

      關鍵操作點

      關鍵操作點

      測定頻次

      至少1/

      至少1/

      至少1/

       

       

       

       




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